方案包括以下內容：

1、驗證方案起草﹑審核﹑批準

2、驗證方案的實施日期

3、設備概述

4、驗證目的

5、驗證內容

5.1  灌裝機的設計確認

5.2  灌裝機安裝環境確認

5.3  灌裝機的安裝確認

5.4  灌裝機的運行確認

5.5 灌裝機的性能確認

5.6 相關資料

6、驗證結果評價

7、驗證周期

我們從設備的概述說起：

3、設備概述：

XXXXXX型XXX灌裝機用于我公司生產的透析液的自動罐裝，集洗瓶、罐裝、旋蓋于一體的一體機。額定生產能力為2000 瓶 /H(5L/ 瓶) 。整機生產效率：＞  99%。具有自動化程度高，成品率高，適應性廣，穩定性好等特點

4、驗證目的：

為確保 XXXXXX型XXX灌裝機的安裝，運行性能能滿足生產工藝要求，特制定本驗證方案。方案規定該機器的驗證方法，相關資料，確認結果，用于該機的安裝、運行以及和其聯動設備的配合性能和配置設施的配置能夠滿足設計、生產工藝的要求。

5、驗證內容：

5.1  灌裝機的設計確認：再次審核灌裝機的相關性能指標，及參數，記入下表并附入驗證報告中。

序號	驗證內容	驗證要求	驗證方法	結果
1	性能指標		查標牌和說明書
1.1	生產能力	2000 瓶/H(5L/瓶)
1.2	灌裝容量	5L
1.3	灌裝精度	不小于標示裝量（≥5L）
1.4	上蓋率	≥ 98%
1.5	旋蓋率	≥ 98%
1.6	成品率	≥ 95%
1.7	電源電壓	380V、 50Hz
2	功率及壓力
2.1	總功率	7KW
2.2	洗瓶機純化水壓力	0.3MPa
3	耗水量	0.8-1.0M 3/H
4	備品備件	物品齊全
	檢查人  /日期:		復核人  /日期:

5.2        灌裝機的安裝環境確認

序號	驗證內容	驗證要求	驗證方法	結果
1	環境溫度	環境溫度：18-26 ℃；	溫濕度計
2	環境濕度	相對濕度  45%-65%	溫濕度計
3	空氣潔凈度	潔凈級別：C級（C級背景下的A級送風）	塵埃粒子計數器測定
檢查人 /日期: 確認人 / 日期:

5.3  灌裝機的安裝確認

隨機文件以及附件確認內容，開箱檢查和資料附件的確認：

按照  XXXXXX型XXX灌裝機的裝箱單確認該機的規格型號、附機附件及文件資料。

根據產品使用說明書，確認該機器的使用范圍是否符合設計要求。

文件資料進行收集和保管。

確認檢查結果記入下表作出評價，并附入驗證報告中：

序號	確認項目	確認內容及要求	結果
1	灌裝機型號	XXXXXX型
2	生產廠家	XXXX機械有限公司
3	出廠編號	有
4	裝箱單	有
5	合格證	有
6	使用說明書	有
7	材質質保書	有
8	設備安裝圖	有
9	電氣原理及接線圖	有
10	主配套件的說明書質保書等	有
11	備品清單及數量	有
12	附件清單及數量	有
檢查人  /日期: 確認人 / 日期:

灌裝機的安裝確認：檢查灌裝機的安裝是否穩固，相關聯動設備的銜接是否正常，電氣連接是否安全可靠，把檢查結果記入表中并附入驗證報告。

序號	確認項目	確認內容及要求	確認方法	結果
1	安裝情況	按圖按裝 , 是否符合設計要求	檢查
2	安裝情況	安裝位置和空間能滿足生產和維修要求	檢查
3	安裝情況	安裝是否穩定	檢查
4	機器的前后聯動	聯動運轉 , 銜接正常	檢查
5	相關連接
5.1	電氣連接	電源 220V	檢查、電壓表
5.2	安全保護接地	符合要求	檢測
5.3	壓縮空氣連接	按圖連接	檢測壓力
6	控制原理	符合電器原理圖	與圖紙相符
7	機器各功能部件安裝		與圖紙相符
確認人 / 日期: 檢查人 /日期:

5.4   灌裝機的運行確認

運行項目確認

設備控制程序確認

設備安全性能確認

設備各項技術指標確認

5.4.1運行前檢查, 并將檢查結果記錄, 做出評價，附入驗證報告：

序號	運行前檢查項目	方法	結果
1	檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關位置。	檢查
2	檢查安全接地線的外線是否正常，接觸是否良好。	檢查
3	檢查壓縮空氣是否連接好，壓力是否正常	看壓力表
4	檢查控制屏及各按扭、開關是否準確、靈活	設備裝好后點動各開頭關
5	機內部連動機構是否清潔，有潤滑油	開外蓋檢查
確認人 / 日期: 檢查人 /日期:

5.4.2運行項目確認

設備運行確認：根據說明書，對設備運轉檢查結果記錄，做出評價

序號	運行檢查項目	方法	結果
1	進瓶、洗瓶、灌裝、旋蓋、出瓶等工藝狀況，能在人為控制下執行相應的工藝。	檢查
2	灌裝程序是否能有瓶灌裝無瓶不灌。	用瓶試驗
3	洗瓶機構轉、停狀態	檢查
4	外蓋輸送、旋蓋機構轉、停狀態	檢查
5	裝量調節裝置，  同步電機和灌裝計量儀能夠靈活調節	檢查
確認人 / 日期: 檢查人 /日期:

設備的安全性能確認：

序號	安全性能確認項目	方法	結果
1	設備操作是否存有安全隱患。	檢查
2	電器安全可靠，操作靈敏可靠。	與電工一起檢查
3	有接地裝置及安全檢查	與電工一起檢查
確認人 / 日期: 檢查人 / 日期:

 5.5 灌裝機的性能確認：

性能確認項目：實物運轉時各項性能、指標

序號	確認項目	確認內容及要求	方法	結果
1	進出瓶輸送帶及機構情況	進出瓶速度及有否卡瓶、倒瓶、供瓶不足或過剩等情況	目測
2	洗瓶機構	自動沖洗、無掉落（人工放瓶）
3	灌裝機構	動作協調 , 無瓶停灌 ,  灌裝不外溢	目測
4	旋蓋	旋蓋松緊符合要求	抽樣
5	性能指標
5.1	生產能力	2000B/H(5L/ 瓶 )	秒表計數
5.2	灌裝流量	6.5s/5000ml	秒表測量
5.3	成品率	95%	檢查
5.4	裝量差異	1.50%	檢查
6	運行時間	5000 瓶 , 連續運轉
確認人 / 日期: 檢查人 / 日期:

5.6        相關資料

序號	內容	有/無	存放處
1	XXXXXX型XXX灌裝機標準管理規程
3	XXXXXX型XXX灌裝機標準清潔規程
4	使用說明書
5	設備裝箱單
6	出廠合格證
7	性能確認運行記錄
確認人 / 日期: 檢查人 / 日期: